В России зарегистрирована вакцина от коронавируса, объявил президент Владимир Путин. Это первый случай в мире. В Европе и США с настороженностью отнеслись к темпам, продемонстрированным российскими учеными, а фармацевтические компании просили не спешить с регистрацией.
«Повторяю: прошла все необходимые проверки»
«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», — сказал Путин на совещании с членами правительства.
Он попросил министра здравоохранения Михаила Мурашко рассказать об этой вакцине. «Хотя знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый — повторяю: прошла все необходимые проверки», — добавил Путин.
«По результатам [клинических испытаний] вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к Covid-19. При этом, ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», — сказал в свою очередь Мурашко.
Путин также сказал, что одна из его дочерей сделала прививку российской вакцины от коронавируса и чувствует себя хорошо. Он не уточнил, какая именно из двух его дочерей. Российский президент всегда отказывался рассказывать подробности о жизни своих дочерей и даже подтверждать сообщения СМИ, что их зовут Мария Воронцова и Катерина Тихонова.
«Я знаю, что эта вакцина, как вы сказали, была сделана на базе аденовирусных векторов, но преимущество, на мой взгляд, заключается в том, что это на базе аденовирусных векторов человека именно сделано, и она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет, я это тоже хорошо очень знаю, поскольку одна из моих дочерей сделала себе такую прививку», — сказал Путин.
По его словам, после первого укола у его дочери температура была 38, а на следующий день — 37 с небольшим. «И все. После второго укола, второй прививки тоже температура немного поднялась, но все потом сошло на нет, чувствует себя хорошо», — сказал он.
Как писала год назад Би-би-си, Воронцова, старшая дочь Путина, оказалась совладелицей компании, которая участвует в реализации крупнейшего в российском здравоохранении частного инвестиционного проекта. В его фокусе — современные методы борьбы с раком. Стоимость проекта оценивалась в 40 млрд рублей.
Фармкомпании просили не спешить
Накануне Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) заявила, что госрегистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавируса нужно отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.
В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, который оказался в распоряжении издания РБК, говорилось, что участие в испытаниях разрабатываемой центром им. Гамалеи вакцины приняли участие менее 100 человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах.
Именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями, писало издание.
Разработчики вакцины заявляли, что в первую очередь хотят прививать людей из группы риска, в том числе пенсионеров, «хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей», подчеркивали авторы обращения.
AOKИ — некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований. В нее, в частности, входят крупнейшие мировые фармацевтические компании Pfizer, AstraZeneca, Bayer и др.
Ответ Росздравнадзора
Претензии АОКИ к процессу регистрации российской противокоронавирусной вакцине основаны на незнании результатов исследований, заявила после этого РБК замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко.
На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается задействовать несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, сказала Косенко.
«Вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство, — утверждает она. — Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям».
«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — добавила Косенко.
Главный эпидемиолог минздрава России Николай Брико также заявил об отсутствии оснований для задержки с регистрацией вакцины.
«Еще будет проводиться третья фаза. У нас сейчас нет волшебного лекарства, которое бы предупредило или вылечило заболевание. Очень важно использовать то, что может защитить людей, которые подвергаются высокому риску инфицирования. Уверен, нарушений при регистрации не будет», — сказал он Интерфаксу.
Скепсис по поводу вакцины
Стремительные успехи России в изготовлении коронавирусной вакцины вызвали настороженность в Европе и США. Скепсис по поводу российской вакцины высказывали как СМИ, так и чиновники, отвечающие за здравоохранение.
В частности, главный эксперт по инфекционным заболеваниям в США Энтони Фаучи на слушаниях конгресса высказывал сомнения на тот счет, что тестирования вакцин в России и Китае были проведены надлежащим образом — из-за того, как быстро они завершились.
О том, что в России завершены клинические испытания первой вакцины от коронавируса, а уже в октябре должна начаться массовая вакцинация, 1 августа сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Три компании в сентябре должны начать промышленный выпуск этой вакцины, говорил министр промышленности Денис Мантуров.
