Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало постоянное разрешение на использование вакцины от Covid-19, созданной американской фармацевтической корпорацией Pfizer Inc и ее германским партнером BioNTech.
Таким образом, государственный регулятор признал, что полный цикл клинических испытаний прошел успешно.
Это первая вакцина от Covid-19, получившая полное и окончательное одобрение властей США по стандартным правилам.
В декабре FDA дало временное разрешение на использование препарата Pfizer/BionTech в связи с чрезвычайной ситуацией.
Вскоре аналогичное лицензирование по упрощенной процедуре прошли вакцины компаний Moderna и Johnson&Johnson. В общей сложности ими привились уже 204 млн американцев.
«Сегодня FDA одобрило первую вакцину от Covid-19. Препарат, известный как Pfizer/BionTech, теперь будет представлен на рынке под названием Comirnaty», — сказано в распространенном 23 августа пресс-релизе FDA.
Средство одобрено для профилактической вакцинации лиц старше от 16 лет и старше. Подросткам 12-15 лет оно будет доступно на основании прежнего временного разрешения.
Глава FDA Джаент Вудсток заявила, что публика может быть полностью уверена в безопасности, эффективности и соблюдении высоких стандартов качества при изготовлении препарата.
У 44 тысяч участников клинических испытаний антитела образовались в 91% случаев.
Решение FDA расширяет возможности госучреждений и частных работодателей вводить обязательную вакцинацию своих сотрудников в условиях скептического отношения части американцев к любым прививкам, в том числе от коронавируса.