«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции»
– президент России Владимир Путин на совещании с членами парламента 11 августа 2020 года.
Путин в образе суперагента Джеймса Бонда попал на обложку влиятельной французской газеты Liberation. В его руке вместо пистолета – вакцина от коронавируса. На обложке написано: «Завтра не умрет никогда».
На передовицах зарубежных изданий Владимир Владимирович появился после того, как заявил о регистрации первой российской вакцины от Covid-19 с говорящим названием «Спутник V». При этом, вероятно, предвосхищая неоднозначную реакцию мирового сообщества, Путин добавил: препарат уже испытала на себе одна из его дочерей и «чувствует она себя хорошо».
Форсированные исследования: без заключительной фазы
На фоне пандемии коронавируса в мире развернулась своего рода «вакцинная гонка». Более 170 лабораторий со всей планеты пытаются изобрести спасительную прививку для человечества. Судя по заявлениям Путина, Россия всех опередила. Но это не точно.
Согласно существующим стандартам в изучении и испытании вакцин, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), прежде, чем зарегистрировать препарат, он должен пройти три фазы. И последняя из них – клинические испытания на нескольких тысячах человек.
Некоторые специалисты сочли, что решающую фазу в создании вакцины Россия попросту решила обойти. Немецкий врач-вирусолог Йонас Шмидт-Каназит из Института Бернхарда Нохта в Гамбурге назвал это «рискованным экспериментом на людях». Сам Путин, однако, настаивает: вакцина «прошла все необходимые проверки» и «формирует устойчивый иммунитет».
По данным Минздрава России, Гам-КОВИД-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Именно против него организм должен выработать иммунитет.
Запатентованный препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава РФ. Как заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко, «по результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность»:
«У всех добровольцев выработались высокие титры антител к Covid-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».
По официальным данным, на сегодняшний день вакцинацию прошли 38 человек. Среди них и сам глава центра, где разработан препарат, – Александр Гинцбург. Предполагалось, что в регионы страны «Спутник V» поступит с 1 января 2021 года. Именно в январе, как говорил руководитель Гамалеи, начнется главная, третья фаза клинических испытаний, в которой примут участи почти 800 добровольцев.
Впрочем, теперь все тот же Гинцбург заявляет, что иммунизация российских врачей и учителей может начаться уже в ближайшие дни, а массовая вакцинация стартует уже примерно через месяц.
Побочные эффекты
Достоверных результатов исследований вакцины на людях пока не опубликовано. Об эпидемиологической эффективности «Спутника V» можно узнать лишь после завершения третьей фазы. Но, как пишет издание «Фонтанка», ознакомившееся с отчетом Центра Гамалеи о препарате, вакцина не выглядит столь же обнадеживающей, как заявления Путина и Мурашко. По их информации, во время тестирования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. «Фонтанка» пишет:
«Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование».
В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-КОВИД-Вак», отмечает издание, сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС.
«Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями», – добавляет «Фонтанка».
Коронавирус в России: власти ответили на западную критику в адрес вакцины
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие международные фармацевтические концерны, призвала отложить регистрацию вакцины до успешного завершения третьей фазы испытаний.
«Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования».
В АОКИ считают, что «ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в гонке вакцин и лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей».
В интервью изданию «Подъем» экс-глава лаборатории «Вектор» и профессор вирусологии Александр Чепурнов сказал, что говорить о выпуске вакцины нельзя, пока не будут опубликованы «нормальные исследования».
«Пока я не увижу нормальных публикаций научных, в которых написано, как исследовалась вакцина, какой уровень нейтрализации образуется, от каких доз вируса она защищает и, главное, не формируется ли у нее способность к антителозависимому усилению инфекции, говорить о выпуске вакцины нельзя».
Коронавирус в России: элита получила доступ к вакцине еще в апреле?
Росздравнадзор, в свою очередь, назвал претензии фармкомпаний основанными на незнании результатов исследований. «Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – цитирует РБК замглавы Росздравнадзора Валентину Косенко.
Критика Запада или «страх конкуренции»
«Организация приветствует все достижения в области исследований и разработок вакцины против Covid-19, <…> призывает к быстрому, справедливому и равноправному доступу к любым таким вакцинам во всем мире». Так ВОЗ прокомментировала информацию о регистрации российского «Спутника V». Но там же добавила: организация ждет возможности проанализировать информацию об испытаниях вакцины.
К стремительным успехам России в деле прививания от коронавируса на Западе отнеслись со скепсисом. Главный инфекционист США Энтони Фаучи высказывал сомнения в том, что тестирование вакцин, как в России, так и в Китае, было проведено должным образом.
«Я надеюсь, что русские действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Я серьезно сомневаюсь, что они это сделали», – добавил он. По оценке Фаучи, вакцина от Covid-19 появится в мире только к концу 2020 года.
Коронавирус в России: фармкомпании просят власти не спешить с вакциной
Советник президента США Келлиэнн Конуэй уверена: российская разработка отстает от американских аналогов и прошла слишком мало клинических испытаний.
«В США стандарты устанавливаются Федеральным управлением по лекарственным средствам. И, как я понимаю из российского объявления, им до нас далеко», – сказала она.
Критика слышна и в Европе. Профессор Института генетики Университетского колледжа Лондона Франсуа Баллу назвал регистрацию российской вакцины «безрассудным и глупым решением».
«Массовая вакцинация ненадлежащим образом протестированной вакциной неэтична».
Ученый считает решение запатентовать «Спутник V» политическим, «принятым в безумной гонке за вооружение вакциной против Covid-19».
Немецкий врач-вирусолог Йонас Шмидт-Каназит также считает, что у исследователей не было возможности дать препарату независимую оценку, поскольку «никаких опубликованных данных о ней не было».
Но министр здравоохранения РФ Мурашко международную критику российской вакцины объяснил «страхом конкуренции»: «Коллеги зарубежные, видимо, чувствуя определенные конкурентные преимущества российского препарата, пытаются высказывать какие-то мнения, которые, на наш взгляд, абсолютно безосновательны».
«Практический интерес» к вакцине
На защиту «Спутника V» встал не только Минздрав, но и МИД России. Главный голос Смоленской площади – официальный представитель ведомства Мария Захарова, заявила: «практический интерес» к российской вакцине проявили более 20 государств.
Соседний Казахстан, к примеру, направил поздравительную телеграмму Путину. В Нур-Султане заявили: регистрация вакцины «подтверждает высокий потенциал и авторитет российской науки, а также ведущую роль России в борьбе с этой глобальной угрозой». Казахстан планирует закупить препарат.
О желании первым привиться «Спутником» заявили филиппинский лидер Родриго Дутерте, сербский президент Александр Вучич, венесуэльский диктатор Николас Мадуро.
Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку
И хотя академически ответить на вопрос, безопасна ли зарегистрированная вакцина, пока невозможно, Путин решил развеять опасения:
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».
Действительно ли Путин рискнул здоровьем родной дочери ради медицинских успехов России – доподлинно неизвестно. Но если это действительно так, то высоки риски, что в жертву вакцинному престижу страны принесут не только президентскую дочь, но и сотни тысяч россиян.
